临床试验项目经理
性别：女
电话：188-8888-8888
生日：1996.05
邮箱：email@jianli1.com
所在地：广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：吉林大学
专业：临床医学
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
吉林大学
2018.09 ~ 2022.06
临床医学
本科
主修课程：病理解剖学、生理学、精神病学、医学影像学、手术学、临床药理学、生物化学与分子生物学、耳鼻喉科学、呼吸治疗学、
超声诊断学、人体解剖学、组织胚胎学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科
学、中医学。
工作经历
中国海洋石油有限公司
2021-1-1 ~ 2021-12-1
临床试验项目经理
制定项目管理计划书：按照公司 SOP、ICH-GCP 以及项目方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的项目管理计划并执行。
制定和执行监查计划:按照公司 SOP、ICH-GCP 以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行。
参与研究中心选筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作。
客户关系维护：与申办方及研究者维持良好的合作关系。
部门的其他工作：临床研究或者市场调查问卷、翻译资料校对，第三方评估等。
中国农业银行股份有限公司
2022-1-1 ~ 2022-12-1
临床试验项目经理
受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性符合入组条件的病人按照讨论方案规定
的随机程序入组通过 IVRS\IWRS 等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码（盲法试验）（2）试验进程的管理：按照方案规
定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
病历等原始资料的制作、管理。
CRF 填写（与临床判断无关的，从原始资料的转录），远程数据录入或 EDC 的数据录入（如适用）。
CRF 与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存实
施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等。
临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者申办者提供的检查设备的保管、管理。
不良事件（8）试验药与试验中所用药物的管理（9）试验终止、中断、病历脱落时的应对。
文件管理：按试验项目要求（注意各申办者要求可能的不同），将试验实施机构应保存的文件归档 CRC 在临床试验中的作用通过在
临床试验中承担获取知情同意、数据收集及协助试验管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面
起重要保证作用。
项目经验
海洋石油相关项目
2021-1-1 ~ 2021-12-1
中国海洋石油有限公司
临床试验项目经理
软件环境：TDH 数据库、jcs 调度、trinityETL 工具、mysql5.3、帆软报表
整合邮政集团下四个板块各子公司及分公司采购数据；
统计数据质量，包括采购公司、收货地、供应商数据等；
基于采购数据构建报表，从大数据平台输出报表整合数据到云平台 mysql 环境，通过帆软读取 mysql 环境数据统计对应指标输出
报表内容；
将输出报表挂在邮政集团自研门户下，通过不同账号控制权限等对外开放使用。
个人职责：
需求沟通，明确报表统计指标，及环境架构；
定义数据质量规则，对基础数据进行核验；
针对不同指标，开发大数据平台报表整合数据并输出到云平台；
负责把控整个项目进度，并及时和需求及开发产品沟通。
农业银行相关项目
2022-1-1 ~ 2022-12-1
中国农业银行股份有限公司
临床试验项目经理
负责了敷料、肠道吻合、超声、缺血预适应训练、血氧监测、血压测量等多个产品临床试验的监查工作，与研究中心的麻醉科、心
血管内科、外科、烧伤整形、影像科等多个科室的研究者均合作顺利，与各个研究中心的临床试验管理部门的老师均维持良好的关
系。在 2016 年《医疗器械临床试验质量管理规范》发布后，协助了 2 家临床试验基地医院的备案，主导了 3 个临床试验项目的稽
查。
技能列表
GCP：一般
同声传译：熟练
Adobe：良好
CET：精通
自我评价
有五年的临床试验经历，两年项目管理经历，参与过 22 个项目，涉及 BE、I 期、III 期、IV 期项目，BE 经验比较多，熟悉项目全流
程，从面标到研究中心选择、各项计划制定、医学资料审核、供应商选择与沟通、项目执行与进度跟进、总结报告及附件的审核移
交、国家局核查等工作都全面参与，工作质量深得申办方及公司领导认可。正在考 PMP 证书。
