临床试验稽查员
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：1981.05
基础信息
学历：本科
学校：暨南大学
专业：临床医学
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
暨南大学
2016.09 ~ 2020.06
临床医学
本科
主修课程：病理解剖学、生理学、精神病学、医学影像学、手术学、临床药理学、生物化学与分子生物学、耳鼻喉科学、呼吸治疗学、超
声诊断学、人体解剖学、组织胚胎学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科学、
中医学。
工作经历
紫金矿业集团股份有限公司
2019-1-1 ~ 2021-1-1
临床试验稽查员
基本工作：根据 GCP 及相关法规，负责对公司临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监察员及试验现场进行监督和核查，以确
保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP 法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告。
计划制定：制定临床试验稽查计划，并按照稽查计划及 SOP 对临床试验各中心项目进度进行稽查，负责对稽查的项目进行总结分析，
推动项目管理部门、项目实施部门就稽查问题进行会商与整改。
质量管理：制定符合公司的质控管理工具，并建立稽查数据库，发现问题并提出建议，及时与项目经理、监查员及研究者沟通，以确
保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP 法规进行。
报告整理：稽查报告的整理及对问题整改方案的审核，及时跟踪稽查工作中发现的问题，并予以解决。
九州通医药集团股份有限公司
2021-2-1 ~ 2022-12-1
临床试验稽查员
参加由研究者以及申办方组织的与临床研究相关的培训。
协助研究者临床试验启动前及整个研究期间伦理资料的递交与存档。
临床试验期间，协助研究者与伦理委员会、申办方等各方的沟通与协调。
协助研究物资的申请、接收、保存、发放、记录。
协助研究者对受试者的筛选入组工作，协助完成知情同意书的签署工作。
协助安排、联系受试者的定期回访及追踪，预约并提醒研究者受试者随访日期。
协助临床研究药物及生物标本的管理。
协助安全性事件的收集与上报。
协助研究者填写病例报告表，并及时录入 EDC 及答疑。
负责研究者文件夹的管理，试验文档及时保存与更新。
协助监查、稽查、机构质控等。
协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
部分人员管理。
项目经验
紫金矿业相关项目
2019-1-1 ~ 2021-1-1
紫金矿业集团股份有限公司
临床试验稽查员
项目概述：承接海外临床检测业务，利用 NGS 技术进行产前诊断/肿瘤诊疗指导/遗传病筛查/新生儿筛查等。
主要责任：定期参加产前和肿瘤 2 大类十多个检测产品培训；每天与海外代理和医院客户沟通样本异常情况、
推广新产品等，主导内部沟通协调工作，把控项目风险及异常，保证检测报告交付周期。
项目结果：利用生物和遗传学基础解答客户疑问，服务 10+个欧洲国家，每月交付 400+份检测报告，0 失误。
九州通医药相关项目
2021-2-1 ~ 2022-12-1
九州通医药集团股份有限公司
临床试验稽查员
项目概述：承接海外临床检测业务，利用 NGS 技术进行产前诊断/肿瘤诊疗指导/遗传病筛查/新生儿筛查等。
主要责任：定期参加产前和肿瘤 2 大类十多个检测产品培训；每天与海外代理和医院客户沟通样本异常情况、
推广新产品等，主导内部沟通协调工作，把控项目风险及异常，保证检测报告交付周期。
项目结果：利用生物和遗传学基础解答客户疑问，服务 10+个欧洲国家，每月交付 400+份检测报告，0 失误。
技能列表
GCP：一般
中级职称：熟练
Adobe：良好
英语口语：精通
自我评价
3 年多 CRC 经验，承接过 II、III、Ⅳ期临床试验。一年多临床稽查员经验
