医疗器械质量管理
性别：女
电话：188-8888-8888
生日：1997.05
邮箱：email@jianli1.com
所在地：广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：中央财经大学
专业：康复工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
中央财经大学
2009.09 ~ 2013.06
康复工程技术
本科
主修课程：人体运动学、医用物理学、康复评定学、临床运动疗法学、物理治疗学、中国传统康复治疗学、作业疗法学、康复工程学、
内外科疾病学、肌肉骨骼康复学、高等数学、理论力学、材料力学、电路分析、电子技术基础、运动生物力学、机械设计基础、金属工
艺学、C 语言、正常人体形态学、矫形临床学、下肢学、矫形器学、康复医学。
工作经历
中国民生银行股份有限公司
2012-1-1 ~ 2017-7-1
医疗器械质量管理
常规培养基、缓冲液和血清、胰酶等动物源产品的质量检测：包括理化性质检测（内毒素、无菌等）和细胞培养检测。
部分产品开发的验证实验：包括实验过程摸索、SOP 更改等。
质量管理体系相关实验报告、文书的书写。
细胞培养：肿瘤细胞、上皮细胞、原代细胞（包括脂肪、脐带干细胞的分离、培养、验证等）。
碧桂园控股有限公司
2017-8-1 ~ 2022-12-1
医疗器械质量管理
xx 年 10 月至 20xx 年 12 月，担任生产部部长，主要负责生产产品过程质量管理，生产计划安排管理，人员管理等。
xx 年 12 月至 20xx 年 12 月，技术部副部长，主要负责新产品的研发、产品注册与检查、质量管理体系的日常运行管理、工艺改
进与工艺文件资料的编写。
项目经验
民生银行相关项目
2012-1-1 ~ 2017-7-1
中国民生银行股份有限公司
医疗器械质量管理
布洛芬混悬滴剂：六类制剂
醋酸西曲瑞克原料：三类原料
负责产品质量分析方法的建立与样品检测；
负责产品质量标准草案的制定。
负责新药报批资料中质量研究部分的撰写
建立产品的质量标准及检验分析方法，完成产品分析方法的验证及质量研究部分资料的编写。
语言能力
英语(CET6)、普通话
附加信息
2013 年执业药师
2018 年 ISO13485 和 ISO9001 内审员
2018 年 国家局医疗器械生产质量管理规范培训
2019 年 医疗器械不良事件监测及再评价培训
碧桂园相关项目
2017-8-1 ~ 2022-12-1
碧桂园控股有限公司
医疗器械质量管理
从 2014 年接管公司质量管理体系运行工作后，全力推行质量管理体系标准化管理。主要内容包括：
培训工作不再浮于形式。要求各部门主管建立培训课件，每年轮流对相关部门员工完成培训并考核。不拘于理论培训，还包括实操
培训、过程变更培训等。通过培训计划、培训过程和培训总结，实现培训工作完善管理。
内审工作完善。建立内审检查表，对内审员进行分工，要求内审员按检查表逐项检查。从最初各部门审核员的不理解，到后来他们
感受到自己的进步，帮助工作更好的符合 GMP、ISO 要求后，公司内审已经实现了良性循环。
法规和标准管理。完善外来文件的收集，安排人员收集监管部门发布的不合格事项，并应用于质量体系完善。
确认管理。完善公司设备、过程、软件确认。建立健全的确认方案和报告模版，多次组织各部门管理人员培训，推广标准化确认工
作。完成的确认报告深受检查人员的认可。
合规化作业。SOP 怎么要求就怎么做，记录在工作现场边做边写，有笔误的记录才是真正的记录。记录和文件只有一套，不存在
所谓 GMP 记录。整个过程痛点很多，虽然也无法做到完美，但已经完全不担心飞行检查。
技能列表
英语口语：一般
英语：熟练
Adobe：良好
Excel：精通
自我评价
做人做事不是说出来的，就变成一种责任与自我管理。
本人有两年半的工作经验，熟练运用办公化和企业管理知识，三、能力特长 1.思路清晰敏捷富于创意。
