药品注册
性别：女
生日：1995.05
所在地：广东省珠海市
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
基础信息
学历：本科
学校：西安交通大学
专业：铁路物流管理
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
西安交通大学
2014.09 ~ 2018.06
铁路物流管理
本科
主修课程：铁道概论、现代物流管理、运输管理实务、采购与供应链管理、铁路运输安全管理、铁路行车组织、铁路货运组织、集装箱
多式联运、仓储与配送管理、物流成本管理、经济学、市场营销学、供应链管理、物流信息系统、配送中心的管理与运作、物流系统的
规划与管理、物流设施与设备、物流运输组织与管理、国际物流学、物流管理基础、仓储技术、物流案例与实训。
工作经历
万洲国际有限公司
2017-1-1 ~ 2020-1-1
药品注册
撰写精神类药品立项申请材料。
建立信息调研搜集 SOP。
跟踪药品及保健品法规。
熟知一致性评价法规。
搜集高端制剂药品并撰写可行性调研报告。
中国民生银行股份有限公司
2020-2-1 ~ 2022-12-1
药品注册
国内外产品相关标准及监管政策研究，指导公司自主投资业务的选型、调整申报和商机落地。
负责本公司已有品种的各种补充申请及再注册等药品注册工，以保证实效性和灵活度。
负责公司注册中各类申请的起草、上交、领取、回执等工，及时整理并完善出具审查意见。
项目经验
万洲国际相关项目
2017-1-1 ~ 2020-1-1
万洲国际有限公司
药品注册
该品种活性成分为硫辛酸，制剂为普通口服胶囊，每粒含硫辛酸 300mg，拟定于治疗糖尿病多发性周围神经病变。以山东齐都药
业 3.1 类新药齐都易康为参比，开发化学药品 6 类仿制药。
本品处方工艺参照参比制剂获批标准、原辅料相容性试验、制剂经验，以及与参比质量对比研究结果确定；质量标准通过对比 EP、
USP、国家标准及自研产品研究结果拟定。
申报资料整理撰写；按省局要求整理申报资料，提交并受理；负责研制现场核查、生产现场检查相关事宜；负责该品种质量标准复
核检验事宜。
经后续研究发现，质量研究中尚存在缺陷，品种暂停。
民生银行相关项目
中国民生银行股份有限公司
2020-2-1 ~ 2022-12-1
药品注册
该品种活性成分为双醋瑞因，剂型为普通口服胶囊，规格为每粒含双醋瑞因 50mg，用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾
病）。原研为瑞士赞贝臣开发的安必丁，我公司代理进口韩国大化制药有限公司生产的双醋瑞因胶囊，为化学药品 3.1 类。
翻译整理申报资料，受理及后续质量标准复核检验事宜。
由于原料药资料不详尽等，暂未获批。
技能列表
Xmind：一般
Powerpoint：熟练
CET：良好
Excel：精通
自我评价
分别于研发及生产部门轮岗实习，对药品研发中涉及到的合成、分析、制剂、生产、临床试验等有较为全面的熟悉了解，熟悉药物
研发与上市流程。
熟悉药品市场调研与数据分析。
了解 FDA，EMA，NMPA 药品相关注册法规要求
良好的英文文献及药品相关法规阅读与理解能力，及相关文件文字编写能力。
