药品注册
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：1993.05
基础信息
学历：本科
学校：西南交通大学
专业：香料香精工艺
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
西南交通大学
2014.09 ~ 2018.06
香料香精工艺
本科
主修课程：香料分析、香料生产过程及设备、香料基础知识、合成香料工艺、常用合成香料产品制备、香精调配技术、加香产品工艺、
天然香料及其加工、香料分析与检测技术、香料生产设备工艺设计、金工实习、调香加香技能训练、香料调配合成实训、加香技术实
训、毕业实习等，以及各校的主要特色课程和实践环节。
工作经历
中国中铁股份有限公司
2017-1-1 ~ 2020-1-1
药品注册
审核药品注册申报资料，并根据化学原料药申报要求，撰写及整理申报资料。
跟踪并跟进所申报品种的审评及审批进程，及时解决过程中出现的问题。
及时捕捉并反馈、解读注册政策。
负责与药审中心、各级药品监管部门和相关注册单位的沟通工作。
中国海洋石油有限公司
2020-2-1 ~ 2022-12-1
药品注册
负责公司注册中各类申请的起草、上交、领取、回执等工，并根据相关法律要求转换高级代理人及顾问。
国内外产品相关标准及监管政策研究，并组织制定和实施。
负责本公司已有品种的各种补充申请及再注册等药品注册工，并根据医院要求完成相应流程。
项目经验
中铁股份相关项目
2017-1-1 ~ 2020-1-1
中国中铁股份有限公司
药品注册
该品种活性成分为双醋瑞因，剂型为普通口服胶囊，规格为每粒含双醋瑞因 50mg，用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾
病）。原研为瑞士赞贝臣开发的安必丁，我公司代理进口韩国大化制药有限公司生产的双醋瑞因胶囊，为化学药品 3.1 类。
翻译整理申报资料，受理及后续质量标准复核检验事宜。
由于原料药资料不详尽等，暂未获批。
海洋石油相关项目
2020-2-1 ~ 2022-12-1
中国海洋石油有限公司
药品注册
通过 Shopify 快速搭建品牌的跨境官网，优化替代了原 WordPress 网站，极大提升了官网的浏览体验感（访问速度，页面的布
局，内容的优化），获得公司内部同事和外部客户的一致认可。
技能列表
Dreamweaver：一般
Xmind：熟练
Word：良好
CET：精通
自我评价
2 年的体外诊断试剂注册经历，熟悉国内注册过程，了解 FDA、CE 注册流程。
4 年的原料药国际注册经历，熟悉注册资料的编写、提交和维护。并掌握了法规翻译技能。
