临床试验项目主管
性别：女
电话：188-8888-8888
生日：1987.05
邮箱：email@jianli1.com
所在地：广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：暨南大学
专业：临床医学
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
暨南大学
2018.09 ~ 2022.06
临床医学
本科
主修课程：病理解剖学、生理学、精神病学、医学影像学、手术学、临床药理学、生物化学与分子生物学、耳鼻喉科学、呼吸治疗
学、超声诊断学、人体解剖学、组织胚胎学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科
学、儿科学、中医学。
工作经历
厦门建发股份有限公司
2022-2-1 ~ 2022-7-1
临床试验项目主管
CRC 团队建立，带教。
根据 GCP 和研究方案要求，协助项目负责医生：受试者筛选、入组及随访工作，协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。
中国石油天然气股份有限公司
2022-8-1 ~ 2023-1-1
临床试验项目主管
中晚期肿瘤临床科研项目文献调研、方案设计、项目执行、数据分析、项目总结及报告撰写、论文写作及投稿等全流程，涉及国
内多家肿瘤医院的 20 余项科研合作项目，囊括了肺癌、肠癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、头颈癌等多种肿瘤的化疗、靶向治疗、免
疫治疗、辅助与新辅助治疗、MRD 的分子动态监测，以及联合治疗的临床疗效评估等。
早筛：肝癌早筛产品推广过程中医学问题的对接和科研项目的设计、执行肝癌分子诊断临床专家共识的执笔撰写。
检测报告的医学审核与解读公司早筛产品的战略布局调研，如早筛技术、高危人群、市场产品对比等，涉及肺癌、肠癌、胰腺
癌、膀胱癌、胃癌、前列腺癌等。
BD 项目：对接药企合作项目的医学对接、方案设计与审核。
项目经验
建发股份相关项目
2022-2-1 ~ 2022-7-1
厦门建发股份有限公司
临床试验项目主管
负责完成 1 类新药的 3 个新适应症的补充申请，并获得临床批件。
另外两个适应症的申请目前处于药效评价阶段。
参与完成 1 个 2.1 类新药的 IND 申请，并获得临床批件。
全面负责 1 个抗肿瘤新药的 IND 推进(非临床部分)，目前已完成 Pre-IND。
负责至少 3 个创新小分子项目(抗肿瘤)的 PCC 推进(体内外药理药效、安全性评估);其中 1 个进入 IND 阶段。
PD/PK/ADMET 方案制定、CRO 筛选、合同洽谈、进度跟进、问题沟通协调、报告审核等。
中国石油相关项目
2022-8-1 ~ 2023-1-1
中国石油天然气股份有限公司
临床试验项目主管
该品种为抗真菌药。为原化学药品 6 类，开展了仿制药质量和疗效一致性评价工作，并完成了再注册工作。
注册工作：与 CRO、检样单位沟通协调注册资料事宜；审核临床研究资料；与药学资料汇总，提交 CDE。 药品再注册。
临床工作：BE 现场监察。
遗传办申报工作：申请国际合作科学研究变更审批批件。
按时完成临床研究资料，并取得受理通知书。
完成 BE 现场监察。
按时取得遗传办变更批件。
拿到再注册批件。
技能列表
GCP：一般
中级职称：熟练
Xmind：良好
文案：精通
自我评价
从事生物分析工作八年，负责临床与临床前生物样品检测项目；熟悉 GLP 实验室工作要求和生物分析项目流程，熟悉生物分析相
关指导法规；有完整的生物分析项目申报及现场核查经验。
性格稳重偏外向，踏实，友好，乐于助人，有较好的沟通能力和抗压能力。 学习能力较强，动手能力较好。
