医疗器械注册
性别:女
电话:188-8888-8888
邮箱:email@jianli1.com 所在地:广东省珠海市
生日:1989.05
基础信息
学历:本科
学校:上海财经大学
专业:铁路桥梁与隧道工程技术
身体状况:健康
求职意向
意向城市:广东省珠海市
教育经历
上海财经大学
2018.09 ~ 2022.06
铁路桥梁与隧道工程技术
本科
主修课程:桥梁上部结构施工、桥梁下部结构施工、施工现场管理、铁道线路施工、铁路隧道施工、工程计量与计价、结构设计基础、
铁道工程识图与 CAD、工程力学、工程测量、结构力学、混凝土理论、现代岩土力学、力学、计算机、管理。
工作经历
北京汽车股份有限公司
医疗器械注册
2022-2-1 ~ 2022-7-1
2022-8-1 ~ 2023-1-1
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度,促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度,并及时处理相关异常。
产品延续注册及变更,完善公司新闻稿件、员工通讯材料。
中国联合网络通信股份有限公司
医疗器械注册
产品延续注册及变更,实现日活、15 万到 30%的增长率。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度,促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度,及时与销售和客服沟通。
项目经验
北京汽车相关项目
2022-2-1 ~ 2022-7-1
北京汽车股份有限公司
医疗器械注册
北京市药监局 CFDA 认证,有源医疗器械,二类。
个人职责:
注册文件编写以及提交,DHF 整理,参与体系考核,项目完成拿到证书。
中国联通相关项目
2022-8-1 ~ 2023-1-1
中国联合网络通信股份有限公司
医疗器械注册
负责研发生产部门质量审核和产品注册相关工作。
负责研发生产部质量体系审核相关工作、参与制定研发生产部各项控制程序文件、作业文件。
负责产品质量体系、注册技术资料编写和维护。
负责编写注册产品技术要求,并在北检所进行相应产品的注册型式检测。
负责分公司产品首次注册、海纳已注册产品的延续注册,进行相应文档准备、受理和审评工作。
技能列表
Xmind:一般
英语口语:熟练
蓝湖:良好
WPS:精通
自我评价
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项目经验
英语、德语均可