医疗器械注册
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：1989.05
基础信息
学历：本科
学校：上海财经大学
专业：铁路桥梁与隧道工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
上海财经大学
2018.09 ~ 2022.06
铁路桥梁与隧道工程技术
本科
主修课程：桥梁上部结构施工、桥梁下部结构施工、施工现场管理、铁道线路施工、铁路隧道施工、工程计量与计价、结构设计基础、
铁道工程识图与 CAD、工程力学、工程测量、结构力学、混凝土理论、现代岩土力学、力学、计算机、管理。
工作经历
北京汽车股份有限公司
医疗器械注册
2022-2-1 ~ 2022-7-1
2022-8-1 ~ 2023-1-1
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度，并及时处理相关异常。
产品延续注册及变更，完善公司新闻稿件、员工通讯材料。
中国联合网络通信股份有限公司
医疗器械注册
产品延续注册及变更，实现日活、15 万到 30%的增长率。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度，及时与销售和客服沟通。
项目经验
北京汽车相关项目
2022-2-1 ~ 2022-7-1
北京汽车股份有限公司
医疗器械注册
北京市药监局 CFDA 认证，有源医疗器械，二类。
个人职责：
注册文件编写以及提交，DHF 整理，参与体系考核，项目完成拿到证书。
中国联通相关项目
2022-8-1 ~ 2023-1-1
中国联合网络通信股份有限公司
医疗器械注册
负责研发生产部门质量审核和产品注册相关工作。
负责研发生产部质量体系审核相关工作、参与制定研发生产部各项控制程序文件、作业文件。
负责产品质量体系、注册技术资料编写和维护。
负责编写注册产品技术要求，并在北检所进行相应产品的注册型式检测。
负责分公司产品首次注册、海纳已注册产品的延续注册，进行相应文档准备、受理和审评工作。
技能列表
Xmind：一般
英语口语：熟练
蓝湖：良好
WPS：精通
自我评价
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项目经验
英语、德语均可
