临床试验项目主管
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：2000.05
基础信息
学历：本科
学校：东北大学
专业：临床工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
东北大学
2016.09 ~ 2020.06
临床工程技术
本科
医用诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能替代装置、人体信息及其测量技术、临床工程课题研究、医用机器安全管理学。
、医用机器安全管理学、医院见习。
工作经历
中国石油化工股份有限公司
2020-2-1 ~ 2021-7-1
临床试验项目主管
第 25 期营养知识更新班——课程题目及内容制定、专家邀约、行程安排、招生、会务、教材制定等。
公共营养师——学术秘书。
美的集团健康系统项目——合同洽谈、项目管理、项目执行。
营养健康信息共享平台项目——合同洽谈、原型设计、项目管理、项目执行。
中国化学工程股份有限公司
2021-8-1 ~ 2023-1-1
临床试验项目主管
肺癌、食管癌课题项目-前期伦理资料准备-伦理上会-课题药品申请、存放-伦理批件获得-项目启动会-患者入组-数据收集（不良事件
收集）-完成入组-数据保存。
KOL 维护与管理 3.团队人员管理带教。
项目经验
中国石化相关项目
2020-2-1 ~ 2021-7-1
中国石油化工股份有限公司
临床试验项目主管
项目需求来源于南京某家三甲医院，产品是一款集超声和心电于一体的医疗设备，主要针对于进行 PICC 手术得科室，虽然市场范围
较小，但涉及该领域的厂家寥寥无几，整体市场效益还是很不错的，项目开展于 2018 年 3 月，完成于 2020 年 6 月。
项目配置：项目主管 1 人，软件 1 人，硬件 1 人，结构 1 人，法规 1 人，工业设计 1 人，软件测试 1 人，硬件测试 1 人，等等，本
人担任项目主管，负责整个项目的各个阶段的进度和产品的质量，保证产品研发过程的时间节点，以及产品能真正切合临床要求。
项目进度过程中的重难点有两个方面，一是超声图像的质量，图像质量的好坏直接决定了产品的第一印象。二是心电部分的信号稳定
问题，由于该信号易受干扰，导致波形杂乱，直接影响设备的使用价值。针对上述得重难点问题，项目过程中都已经重点把控，后期
上市，临床反应使用效果很好。
中国化学相关项目
2021-8-1 ~ 2023-1-1
中国化学工程股份有限公司
临床试验项目主管
负责完成 1 类新药的 3 个新适应症的补充申请，并获得临床批件。
另外两个适应症的申请目前处于药效评价阶段。
参与完成 1 个 2.1 类新药的 IND 申请，并获得临床批件。
全面负责 1 个抗肿瘤新药的 IND 推进(非临床部分)，目前已完成 Pre-IND。
负责至少 3 个创新小分子项目(抗肿瘤)的 PCC 推进(体内外药理药效、安全性评估);其中 1 个进入 IND 阶段。
PD/PK/ADMET 方案制定、CRO 筛选、合同洽谈、进度跟进、问题沟通协调、报告审核等。
技能列表
GCP：一般
蓝湖：熟练
英语口语：良好
听说读写：精通
自我评价
临床医学背景，5 年神经外科临床工作经验，博士阶段研究课题为肿瘤相关内容。6 年外资药企医学部工作经验，从一线,MSL 做起，
至医学副总监。熟悉医学事务部门岗位职责，紧跟行业前沿发展方向。深刻了解企业内部门间的运行模式与差异，善于沟通并与关键
客户达成一致
