基础信息
学历：本科
学校：上海交通大学
专业：建筑材料工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
上海交通大学
2016.09 ~ 2020.06
建筑材料工程技术
本科
主修课程：有机化学、道路建筑材料、建筑材料与检测、混凝土外加剂、建筑工程概论、建
筑装饰材料与检测、建筑保温材料、新型建筑材料与节能技术、建筑材料产品质量检验技术、
建筑材料供应与管理、高等数学、英语、计算机应用基础、化学（无机、有机及分析化学）、
建筑概论、建筑材料、混凝土材料技术、建筑装饰材料、建筑节能、建筑施工技术、建筑材
料标准解读。
医疗器械质量管理
工作经历
中国石油天然气股份有限公司
医疗器械质量管理
2020-2-1 ~ 2021-7-1
性别：女
生日：1996.05
|、生产排程。
验证确认。
DHR 审核。
现场布置。
Sop 修订。
记录申核。
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
所在地：广东省珠海市
技能列表
中国农业银行股份有限公司
医疗器械质量管理
2021-8-1 ~ 2023-1-1
PPT
xx.12.10~20xx.09.02 如扰，敬请无视怱略！9 月 2 号己办完离职手续，即日到岗三类无
菌介入心脑血管。
Visio
DHR 整理验证确认。
产品注册 CFDA（NMPA）质量管理体系现场审核文件，记录准备，现场审核通过。
修订 sop、sip。
履行 IQC、IPQC、FQC 职责质量体系管理。
改善 4 项:粘接脱、拉伸不良缠丝跳动 PCD。
检验:洁净区检测:尘埃粒子，换气次数，浮游菌（尘降菌），压差，温湿度。
纯化水检测人手、物体表面微生物估测，生物负载，无菌检验，菌种传代，微粒污染，
细菌内毒素，EO 残留量 GC9800，初包装剥离强度，渗漏测试，产品化学性能，物理性
能检测（技术要求全项目）深圳市金成锐科技有限公司品质主管 20xx.06~20xx.11。
培训实验室两名无菌检检员。
洁净车间洁净度检测尘埃粒子浮游菌沉降菌，纯化水，无菌检测，生物负载，细菌内毒
毒素，气相色谱仪环氧乙烷残留量环氧乙烷灭菌验证，纠正理顺 EO 灭菌。
产品不良成因分析及改善。
验证确认识别关键工序，特殊过程，生产设备，检验设备验证，公用系统洁净空调系统，
纯化水系统，压缩空气检验方法学验证产品货架期加速老化试验。
主导年度验证主计划逐项进行验证确认而后企业射频等离子手术电极，有源无菌，符合
安规，EMC。
听说读写
Xmind
温度传感器注册 15 年无菌医疗器械材 GMP 质量管理规范 ISO13485-20xx，无菌二三类无源有源，三类无菌植入三类无菌介入
心脑血管 1 年多业聚+美诺微创 15 年实验室。
15 年环氧乙烷灭菌及辐照半年日资企业 TQM 品质，5S，十年台资企业 E0 灭菌，实验室三家上市股份有限公司莲花味精（全国
最大）搜于特新纶科技股份数家初创公司洁净厂房建设到产品注册证成功审核通过:橙果欧德及经伟业聚西诺生物科技插拔测试耐
压测试漏电流测试盐雾试验跌落试验机跌落试验震动试验机模拟运输二次元使用。
包装剥离强度，渗露试验擅长发现问题，创造性解决如果公司产品需灭菌（EO，辐照）。
如果公司有实验室。
如果公司产品为医疗器械材。
助一臂之力，如扰到，敬请无视，工作 23 年三类无菌介入心脑血管 1 年多业聚十美诺微创三类植入二类无菌有源无源医疗器械
材。
项目经验
中国石油相关项目
2020-2-1 ~ 2021-7-1
中国石油天然气股份有限公司
医疗器械质量管理
从 2014 年接管公司质量管理体系运行工作后，全力推行质量管理体系标准化管理。主要内容包括：
培训工作不再浮于形式。要求各部门主管建立培训课件，每年轮流对相关部门员工完成培训并考核。不拘于理论培训，还包括实
操培训、过程变更培训等。通过培训计划、培训过程和培训总结，实现培训工作完善管理。
内审工作完善。建立内审检查表，对内审员进行分工，要求内审员按检查表逐项检查。从最初各部门审核员的不理解，到后来他
们感受到自己的进步，帮助工作更好的符合 GMP、ISO 要求后，公司内审已经实现了良性循环。
法规和标准管理。完善外来文件的收集，安排人员收集监管部门发布的不合格事项，并应用于质量体系完善。
确认管理。完善公司设备、过程、软件确认。建立健全的确认方案和报告模版，多次组织各部门管理人员培训，推广标准化确认
工作。完成的确认报告深受检查人员的认可。
合规化作业。SOP 怎么要求就怎么做，记录在工作现场边做边写，有笔误的记录才是真正的记录。记录和文件只有一套，不存在
所谓 GMP 记录。整个过程痛点很多，虽然也无法做到完美，但已经完全不担心飞行检查。
农业银行相关项目
2021-8-1 ~ 2023-1-1
中国农业银行股份有限公司
医疗器械质量管理
布洛芬混悬滴剂：六类制剂
醋酸西曲瑞克原料：三类原料
负责产品质量分析方法的建立与样品检测；
负责产品质量标准草案的制定。
负责新药报批资料中质量研究部分的撰写
建立产品的质量标准及检验分析方法，完成产品分析方法的验证及质量研究部分资料的编写。
语言能力
英语(CET6)、普通话
附加信息
2013 年执业药师
2018 年 ISO13485 和 ISO9001 内审员
2018 年 国家局医疗器械生产质量管理规范培训
2019 年 医疗器械不良事件监测及再评价培训
自我评价
本人有两年半的工作经验，在银行数据中心负责网络建设和维护管理、客户服务方面较为出色，注重团队合力与培养。
做人做事不是说出来的，也就应该坚决执行。
