医疗器械质量管理
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：1982.05
基础信息
学历：本科
学校：北京中医药大学
专业：铁路桥梁与隧道工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
北京中医药大学
2009.09 ~ 2013.06
铁路桥梁与隧道工程技术
本科
主修课程：桥梁上部结构施工、桥梁下部结构施工、施工现场管理、铁道线路施工、铁路隧道施工、工程计量与计价、结构设计基础、
铁道工程识图与 CAD、工程力学、工程测量、结构力学、混凝土理论、现代岩土力学、力学、计算机、管理。
工作经历
中国光大银行股份有限公司
2013-2-1 ~ 2018-2-1
医疗器械质量管理
担任公司的品管部长兼管代。
建立整套完整体系并顺利付诸实施。
监督 qa 人员对流程的控制情况，并组织对不合格情况进行分析和改进。
负责原材料和成品的最终放行。
负责不合格的最终判定。
负责新老供应商的审计批准。
负责质量相关验证工作的推动和监督，验证结果的批准。
带领公司顺利通过 iso9000、ce、gmp 等现场审核。
完成多个二类新产品注册。
规划并联系相关单位建造洁净车间，并顺利通过验收投入生产。
与药监等政府部门保持联系，以便听取企业进步的意见。
公司老总交办的其他工作。
上海建工集团股份有限公司
2018-3-1 ~ 2023-1-1
医疗器械质量管理
公司为、类医疗器械企业，在职 17 年，其中担任普通职员 2 年，质量管理工作 15 年，任职质量负责人和管理者代表 7 年，熟悉
医疗器械法规、质量体系建立、ISO13485 和监督检查、医疗器械生产运行、设备和过程确认验证，协调各部门体系工。
质量管理体系方面。
根据产品技术要求、法律法规、行业标准和产品需要等，建立相应质量管理体系文件（产品全过程各部门的文件），并进行培训与
考核。
产品注册、延续注册技术要求的编写，产品设计开发的转换。
生产许可证的延续注册接待 ISO 认证、政府监管部门的现场检查，组织完成检查不符合项纠正与纠正措施的实施，整改报告的编写
提交。
组织公司内审、管理评审、文件评审，编制相应工作报告完成体系中的偏差处理，监督各部门纠正措施、预防措施的实施，CAPA
跟踪。
FEMA 风险管理分析，不良事件管理分析质量管理相关内容的制订、发布与总结，如：质量总目标、质量分解目标、培训计划、年
度质量管理体系自查报告、不良事件系统维护等。
组织完成企业各项确认/验证工作，特殊过程、关键工艺的周期确认，设备、软件以及法规要求和产品需要的确认，设计实验方
案、完成数据分析与报告编写为推进和完善公司的 4Q（主要为 3Q）工作做出巨大贡献。
收集相关法律法规，参加相关内容的培训学习，宣贯学习内容。
收集市场监督管理局发布的同行不合格事项，完善自己企业质量体系运行指导质量保证组（QA）人员完成相应工作，例如：文件
管理、监视测量设备管理、批记录管理、生产现场管理等。
产品质量检验方面。
原料、中间品、半成品和成品质量标准、操作规程的制订，设备设施操作规程、管理制度的制订，培训和指导质量检验组（QC）
人员完成实验操作。
设计实验验证供应商来料、分析市场问题反馈、完善产品工艺带领质检组为公司产品优化升级完成了大量的试验，并给出结果报告
和优化建议，是公司工艺优化和问题分析的先头部队。
擅长使用 Excel、Access 等工具，完成质量管理中各项数据的统计分析。
定期发布质量报告建立与维护质检使用的设备设施，曾于 20xx 年独立设计微生物限度室、阳性菌室和生物安全室图纸，并于当年
完成建设投入使用。
完成其它管理，如：溯源实验、留样管理、人员招聘等。
工作时间轴 20xx 年 4 月-20xx 年 5 月：生产操作人员 20xx 年 5 月-20xx 年 5 月：质量检验（QC）操作人员 20xx 年 6 月-20xx
年 12 月：质量检验组组长 20xx 年 1 月-20xx 年 6 月：QC 经理 20xx 年 6 月-20xx 年 4 月：质量部经理、质量负责人、管理者代
表。
项目经验
中国光大银行相关项目
2013-2-1 ~ 2018-2-1
中国光大银行股份有限公司
医疗器械质量管理
为拓宽市场渠道，公司特研发一款适用于消肿止痛冷敷的无菌敷贴。
我在此项目中主要负责设计开发资料的准备，款式样式确认，产品中技术的研究及工艺验证和最后产品定型。主要供应商的现场考
核等。
上海建工相关项目
2018-3-1 ~ 2023-1-1
上海建工集团股份有限公司
医疗器械质量管理
客户反馈在设备压缩机故障时设备内部温度过高没有报警提示导致血浆损坏，根据客户的反馈研发设计了高温报警系统，高温报警
系统以单片机为核心控制元件，通过温度探头把温度反馈给单片机，最终以声光报警的形式反馈给客户。
个人职责： 项目立项前对市场反馈的总结，后期的单片机程序更改，元器件的购买，以及后期系统的验证和客户使用后的跟踪反
馈。
技能列表
Dreamweaver：一般
蓝湖：熟练
Xmind：良好
Photoshop：精通
自我评价
本人有两年半的工作经验，在职期间负责过多个项目并且熟悉团队合伙模式以及互联网电商平台运营。
做人做事不是说出来的，就应该把它当作工单，这样可以减少各环节间所产生成本损耗 30%时金额为一万多点（即百分十五。
