医疗器械注册
女 | 1997.05 | 188-8888-8888 | email@jianli1.com |广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：中国矿业大学（北京）
专业：康复工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
中国矿业大学（北京）
2017.09 ~ 2021.06
康复工程技术
本科
主修课程：人体运动学、医用物理学、康复评定学、临床运动疗法学、物理治疗学、中国传统康复治疗学、作业疗法学、康复工程学、
内外科疾病学、肌肉骨骼康复学、高等数学、理论力学、材料力学、电路分析、电子技术基础、运动生物力学、机械设计基础、金属工
艺学、C 语言、正常人体形态学、矫形临床学、下肢学、矫形器学、康复医学。
工作经历
比亚迪股份有限公司
2021-2-1 ~ 2022-1-1
医疗器械注册
产品延续注册及变更，根据公司客户的资质进行评估、认证。
跟进注册产品进度，解决系统上线后的反馈问题及记录 bug 等。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，根据时间节点按计划拜访供应商。
中国电力建设股份有限公司
2022-2-1 ~ 2023-1-1
医疗器械注册
产品延续注册及变更，以确保合法、可追溯性。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，协调解决医疗设备维护与管理保养过程中出现异常问题。
跟进注册产品进度，及时反馈过程中使用存在的问题并给予建议。
项目经验
比亚迪相关项目
2021-2-1 ~ 2022-1-1
比亚迪股份有限公司
医疗器械注册
北京市药监局 CFDA 认证，有源医疗器械，二类。
个人职责：
注册文件编写以及提交，DHF 整理，参与体系考核，项目完成拿到证书。
电力建设相关项目
2022-2-1 ~ 2023-1-1
中国电力建设股份有限公司
医疗器械注册
根据项目验收文档目录及文档内容需求、结合合同条款内容，协同开发和测试人员，整理并输出相应的验收文档。
规范研发文档对外输出格式并制定规则，输出统一格式的技术文档模板，便于后期维护。
审核项目验收文档格式，对于不合格的给予回退。
结合项目合同条款，配合整理部分涉及功能需求、测试相关内容的验收文档。
技能列表
Photoshop：一般
英语：熟练
蓝湖：良好
Xmind：精通
自我评价
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项目经验
英语、德语均可
