性别：女
生日：1992.05
所在地：广东省珠海市
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
临床试验项目主管
基础信息
学历：本科
学校：华东师范大学
专业：临床医学
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
华东师范大学
临床医学
2014.09 ~ 2018.06
本科
主修课程：病理解剖学、生理学、精神病学、医学影像学、手术学、临床药理学、生物化学与分子生物学、耳鼻喉科学、呼吸治疗学、
超声诊断学、人体解剖学、组织胚胎学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科
学、中医学。
工作经历
美的集团股份有限公司
2018-2-1 ~ 2020-8-1
临床试验项目主管
肺癌、食管癌课题项目-前期伦理资料准备-伦理上会-课题药品申请、存放-伦理批件获得-项目启动会-患者入组-数据收集（不良事
件收集）-完成入组-数据保存。
KOL 维护与管理 3.团队人员管理带教。
华夏幸福基业股份有限公司
2020-9-1 ~ 2023-1-1
临床试验项目主管
中晚期肿瘤临床科研项目文献调研、方案设计、项目执行、数据分析、项目总结及报告撰写、论文写作及投稿等全流程，涉及国内
多家肿瘤医院的 20 余项科研合作项目，囊括了肺癌、肠癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、头颈癌等多种肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫
治疗、辅助与新辅助治疗、MRD 的分子动态监测，以及联合治疗的临床疗效评估等。
早筛：肝癌早筛产品推广过程中医学问题的对接和科研项目的设计、执行肝癌分子诊断临床专家共识的执笔撰写。
检测报告的医学审核与解读公司早筛产品的战略布局调研，如早筛技术、高危人群、市场产品对比等，涉及肺癌、肠癌、胰腺癌、
膀胱癌、胃癌、前列腺癌等。
BD 项目：对接药企合作项目的医学对接、方案设计与审核。
项目经验
美的相关项目
2018-2-1 ~ 2020-8-1
美的集团股份有限公司
临床试验项目主管
项目需求来源于南京某家三甲医院，产品是一款集超声和心电于一体的医疗设备，主要针对于进行 PICC 手术得科室，虽然市场范
围较小，但涉及该领域的厂家寥寥无几，整体市场效益还是很不错的，项目开展于 2018 年 3 月，完成于 2020 年 6 月。
项目配置：项目主管 1 人，软件 1 人，硬件 1 人，结构 1 人，法规 1 人，工业设计 1 人，软件测试 1 人，硬件测试 1 人，等等，
本人担任项目主管，负责整个项目的各个阶段的进度和产品的质量，保证产品研发过程的时间节点，以及产品能真正切合临床要
求。
项目进度过程中的重难点有两个方面，一是超声图像的质量，图像质量的好坏直接决定了产品的第一印象。二是心电部分的信号稳
定问题，由于该信号易受干扰，导致波形杂乱，直接影响设备的使用价值。针对上述得重难点问题，项目过程中都已经重点把控，
后期上市，临床反应使用效果很好。
华夏幸福基业相关项目
2020-9-1 ~ 2023-1-1
华夏幸福基业股份有限公司
临床试验项目主管
该品种为抗真菌药。为原化学药品 6 类，开展了仿制药质量和疗效一致性评价工作，并完成了再注册工作。
注册工作：与 CRO、检样单位沟通协调注册资料事宜；审核临床研究资料；与药学资料汇总，提交 CDE。 药品再注册。
临床工作：BE 现场监察。
遗传办申报工作：申请国际合作科学研究变更审批批件。
按时完成临床研究资料，并取得受理通知书。
完成 BE 现场监察。
按时取得遗传办变更批件。
拿到再注册批件。
技能列表
GCP：一般
Word：熟练
Excel：良好
听说读写：精通
自我评价
从事生物分析工作八年，负责临床与临床前生物样品检测项目；熟悉 GLP 实验室工作要求和生物分析项目流程，熟悉生物分析相
关指导法规；有完整的生物分析项目申报及现场核查经验。
性格稳重偏外向，踏实，友好，乐于助人，有较好的沟通能力和抗压能力。学习能力较强，动手能力较好。
