医疗器械质量管理
性别：女
生日：1982.05
所在地：广东省珠海市
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
基础信息
教育经历
内蒙古大学
生物产品检验检疫
主修课程：生物化学、微生物学、植物病理学、昆虫学、植物检验检
疫、动物卫生检验学、微生物及免疫检验技术、食品卫生检验技术、有
害生物风险分析、动植物检验检疫法规、物化学、动植物检验检疫法
规。
2014.09 ~ 2018.06
学历：本科
本科
学校：内蒙古大学
专业：生物产品检验检疫
身体状况：健康
求职意向
工作经历
意向城市：广东省珠海市
世茂房地产控股有限公司
2017-1-1 ~ 2020-1-1
医疗器械质量管理
Definition of overall manufacturing process flows，
技能列表
and development of appropriate documentation （BOM，
SOP）。
Excel
制程流程的制定。
Word
蓝湖
Development and implementation of calibration，
alignment， and test methods。
测试检测方法的发展与实施。
Providing ongoing engineering-level problem-solving。
提供工程级别的问题解决方法。
同声传译
自我评价
熟悉药品生产检测的仪器以及文件，能独立完
成检测工作；
熟悉医疗器械的工艺开发流程以及过程确认流
程；
具备医疗行业厂房设施的验证工作的经验；
熟悉医疗器械的法律法规；
有责任心和很强的执行力。
Perform root cause analysis and develop countermeasures on top product failures to drive reduction on OBQ and DPU。
根本原因分析和防堵措施的执行来较少内外部质量的发生。
Timely communication or support on customer complaint， provide technical support for assigned product。
及时与客户联系并提供技术支持。
Project leadership for new product introduction or continuous improvement，
cooperatewithbuyerforcostdownandpartlocalization。
新项目的导入和持续的改进，配合采购降低成本及零件本地化。
Mainlyfocusontheopticalaspectknowledgeandotherkeyparts，suchaslightsource，mirror，polarizer，filterandfiber，
valve，barcodereader，etc。
主要集中在光学方面的支持，如光源，镜片，偏振片，滤光片，光纤，阀组和读码器等。
ActasQMSforISO900120xx，Doccontrolandauditforinternalandexternal。
代理质量管理体系，内审外审和文控相关工作。
北京汽车股份有限公司
2020-2-1 ~ 2022-12-1
医疗器械质量管理
xx 年 10 月至 20xx 年 12 月，担任生产部部长，主要负责生产产品过程质量管理，生产计划安排管理，人员管理等。
xx 年 12 月至 20xx 年 12 月，技术部副部长，主要负责新产品的研发、产品注册与检查、质量管理体系的日常运行管理、工艺改进
与工艺文件资料的编写。
项目经验
世茂相关项目
2017-1-1 ~ 2020-1-1
世茂房地产控股有限公司
医疗器械质量管理
为拓宽市场渠道，公司特研发一款适用于消肿止痛冷敷的无菌敷贴。
我在此项目中主要负责设计开发资料的准备，款式样式确认，产品中技术的研究及工艺验证和最后产品定型。主要供应商的现场考核
等。
北京汽车相关项目
2020-2-1 ~ 2022-12-1
北京汽车股份有限公司
医疗器械质量管理
从 2014 年接管公司质量管理体系运行工作后，全力推行质量管理体系标准化管理。主要内容包括：
培训工作不再浮于形式。要求各部门主管建立培训课件，每年轮流对相关部门员工完成培训并考核。不拘于理论培训，还包括实操培
训、过程变更培训等。通过培训计划、培训过程和培训总结，实现培训工作完善管理。
内审工作完善。建立内审检查表，对内审员进行分工，要求内审员按检查表逐项检查。从最初各部门审核员的不理解，到后来他们感
受到自己的进步，帮助工作更好的符合 GMP、ISO 要求后，公司内审已经实现了良性循环。
法规和标准管理。完善外来文件的收集，安排人员收集监管部门发布的不合格事项，并应用于质量体系完善。
确认管理。完善公司设备、过程、软件确认。建立健全的确认方案和报告模版，多次组织各部门管理人员培训，推广标准化确认工
作。完成的确认报告深受检查人员的认可。
合规化作业。SOP 怎么要求就怎么做，记录在工作现场边做边写，有笔误的记录才是真正的记录。记录和文件只有一套，不存在所
谓 GMP 记录。整个过程痛点很多，虽然也无法做到完美，但已经完全不担心飞行检查。
