临床试验项目经理
性别：女
电话：188-8888-8888
所在地：广东省珠海市
生日：1998.05
邮箱：email@jianli1.com
基础信息
学历：本科
学校：湖南大学
专业：临床工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
湖南大学
临床工程技术
2013.09 ~ 2017.06
本科
医用诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能替代装置、人体信息及其测量技术、临床工程课题研究、医用机器安全管理学。
、医用机器安全管理学、医院见习。
工作经历
中国中煤能源股份有限公司
2016-1-1 ~ 2019-7-1
临床试验项目经理
负责包括 KOM 启动、中心实验室项目需求表、项目信息确认表、临床操作手册、实验室工作说明书、和数据传输验证、query 处
理流程等的设计和定稿，包括对申办方、实验室、CRO\SMO、各供应商实操流程的内外部培训
北京汽车股份有限公司
2019-8-1 ~ 2022-12-1
临床试验项目经理
了解医疗器械注册相关法律法规和流程，熟悉 ISO13485、医疗器械 GMP 及临床试验，能够完成医疗器械产品注册申报相关工
作；
项目经验
中国中煤相关项目
2016-1-1 ~ 2019-7-1
中国中煤能源股份有限公司
临床试验项目经理
负责了敷料、肠道吻合、超声、缺血预适应训练、血氧监测、血压测量等多个产品临床试验的监查工作，与研究中心的麻醉科、心
血管内科、外科、烧伤整形、影像科等多个科室的研究者均合作顺利，与各个研究中心的临床试验管理部门的老师均维持良好的关
系。在 2016 年《医疗器械临床试验质量管理规范》发布后，协助了 2 家临床试验基地医院的备案，主导了 3 个临床试验项目的稽
查。
北京汽车相关项目
2019-8-1 ~ 2022-12-1
北京汽车股份有限公司
临床试验项目经理
软件环境：TDH 数据库、jcs 调度、trinityETL 工具、mysql5.3、帆软报表
整合邮政集团下四个板块各子公司及分公司采购数据；
统计数据质量，包括采购公司、收货地、供应商数据等；
基于采购数据构建报表，从大数据平台输出报表整合数据到云平台 mysql 环境，通过帆软读取 mysql 环境数据统计对应指标输出
报表内容；
将输出报表挂在邮政集团自研门户下，通过不同账号控制权限等对外开放使用。
个人职责：
需求沟通，明确报表统计指标，及环境架构；
定义数据质量规则，对基础数据进行核验；
针对不同指标，开发大数据平台报表整合数据并输出到云平台；
负责把控整个项目进度，并及时和需求及开发产品沟通。
技能列表
GCP：一般
英语口语：熟练
CET：良好
Office：精通
自我评价
有五年的临床试验经历，两年项目管理经历，参与过 22 个项目，涉及 BE、I 期、III 期、IV 期项目，BE 经验比较多，熟悉项目全
流程，从面标到研究中心选择、各项计划制定、医学资料审核、供应商选择与沟通、项目执行与进度跟进、总结报告及附件的审核
移交、国家局核查等工作都全面参与，工作质量深得申办方及公司领导认可。正在考 PMP 证书。
