医疗器械质量管理
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
生日：1992.05
所在地：广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：电子科技大学
专业：园林工程技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
电子科技大学
2017.09 ~ 2021.06
园林工程技术
本科
主修课程：中外园林简史、园林艺术原理、园林美术、园林工程制图、园林工程测量、园林植物造景、园林建筑构造、园林规划设计、
园林工程概预算、园林工程施工组织与管理、植物学、美术、园林制图、设计初步、普通生态学、土壤肥料学、测量学、花卉学、园林
树木学、苗圃与林木养护、城市绿地规划、园林艺术设计、园林建筑、园林工程施工与管理、草坪学、计算机辅助设计、
Photoshop、3DMax、园林实训。
工作经历
龙湖集团控股有限公司
2020-1-1 ~ 2021-6-1
医疗器械质量管理
负责质量体系文件的起草。
负责质量体系运行过程的质量监督。
负责定期对公司质量体系进行自查。
负责一、二类产品注册工作。
中国石油天然气股份有限公司
2021-7-1 ~ 2022-12-1
医疗器械质量管理
公司为、类医疗器械企业，在职 17 年，其中担任普通职员 2 年，质量管理工作 15 年，任职质量负责人和管理者代表 7 年，熟悉
医疗器械法规、质量体系建立、ISO13485 和监督检查、医疗器械生产运行、设备和过程确认验证，协调各部门体系工。
质量管理体系方面。
根据产品技术要求、法律法规、行业标准和产品需要等，建立相应质量管理体系文件（产品全过程各部门的文件），并进行培训与
考核。
产品注册、延续注册技术要求的编写，产品设计开发的转换。
生产许可证的延续注册接待 ISO 认证、政府监管部门的现场检查，组织完成检查不符合项纠正与纠正措施的实施，整改报告的编写
提交。
组织公司内审、管理评审、文件评审，编制相应工作报告完成体系中的偏差处理，监督各部门纠正措施、预防措施的实施，CAPA
跟踪。
FEMA 风险管理分析，不良事件管理分析质量管理相关内容的制订、发布与总结，如：质量总目标、质量分解目标、培训计划、年
度质量管理体系自查报告、不良事件系统维护等。
组织完成企业各项确认/验证工作，特殊过程、关键工艺的周期确认，设备、软件以及法规要求和产品需要的确认，设计实验方
案、完成数据分析与报告编写为推进和完善公司的 4Q（主要为 3Q）工作做出巨大贡献。
收集相关法律法规，参加相关内容的培训学习，宣贯学习内容。
收集市场监督管理局发布的同行不合格事项，完善自己企业质量体系运行指导质量保证组（QA）人员完成相应工作，例如：文件
管理、监视测量设备管理、批记录管理、生产现场管理等。
产品质量检验方面。
原料、中间品、半成品和成品质量标准、操作规程的制订，设备设施操作规程、管理制度的制订，培训和指导质量检验组（QC）
人员完成实验操作。
设计实验验证供应商来料、分析市场问题反馈、完善产品工艺带领质检组为公司产品优化升级完成了大量的试验，并给出结果报告
和优化建议，是公司工艺优化和问题分析的先头部队。
擅长使用 Excel、Access 等工具，完成质量管理中各项数据的统计分析。
定期发布质量报告建立与维护质检使用的设备设施，曾于 20xx 年独立设计微生物限度室、阳性菌室和生物安全室图纸，并于当年
完成建设投入使用。
完成其它管理，如：溯源实验、留样管理、人员招聘等。
工作时间轴 20xx 年 4 月-20xx 年 5 月：生产操作人员 20xx 年 5 月-20xx 年 5 月：质量检验（QC）操作人员 20xx 年 6 月-20xx
年 12 月：质量检验组组长 20xx 年 1 月-20xx 年 6 月：QC 经理 20xx 年 6 月-20xx 年 4 月：质量部经理、质量负责人、管理者代
表。
项目经验
龙湖相关项目
2020-1-1 ~ 2021-6-1
龙湖集团控股有限公司
医疗器械质量管理
所在企业：
武汉致众科技股份有限公司
先后圆满完成西班牙 AVZSOR 眼科护理系列产品进口注册检验、湖北鱼鹤防护服及医用口罩、上海高容医学影像处理软件、武汉
凯德维斯 HPV 人体乳头瘤病毒基因分析软件国内注册送检项目工作
辅助引导企业，编辑及审核产品送检技术资料（产品技术要求及说明书等），执行项目送检
中国石油相关项目
2021-7-1 ~ 2022-12-1
中国石油天然气股份有限公司
医疗器械质量管理
布洛芬混悬滴剂：六类制剂
醋酸西曲瑞克原料：三类原料
负责产品质量分析方法的建立与样品检测；
负责产品质量标准草案的制定。
负责新药报批资料中质量研究部分的撰写
建立产品的质量标准及检验分析方法，完成产品分析方法的验证及质量研究部分资料的编写。
语言能力
英语(CET6)、普通话
附加信息
2013 年执业药师
2018 年 ISO13485 和 ISO9001 内审员
2018 年 国家局医疗器械生产质量管理规范培训
2019 年 医疗器械不良事件监测及再评价培训
技能列表
同声传译：一般
Visio：熟练
Xmind：良好
Dreamweaver：精通
自我评价
熟悉药品生产检测的仪器以及文件，能独立完成检测工作；
熟悉医疗器械的工艺开发流程以及过程确认流程；
具备医疗行业厂房设施的验证工作的经验；
熟悉医疗器械的法律法规；
有责任心和很强的执行力。
