医疗器械注册
性别：女
所在地：广东省珠海市
电话：188-8888-8888
生日：1994.05
邮箱：email@jianli1.com
基础信息
学历：本科
学校：中国矿业大学（北京）
专业：医疗器械经营与服务
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
中国矿业大学（北京）
2010.09 ~ 2014.06
医疗器械经营与服务
本科
主修课程：临床医学概论、人体解剖生理学、医疗器械概论、医用物理、医药电子商务、医疗器械营销实务、医疗器械监督管理、连锁
药店运营管理、商务谈判与销售技巧、市场调查与分析。
工作经历
恒力石化股份有限公司
医疗器械注册
2013-1-1 ~ 2018-1-1
2018-2-1 ~ 2022-12-1
跟进注册产品进度，并主动协调解决现场各类业务问题。
产品延续注册及变更，公司办理软著、专利的申报等工作。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，及时解决异常。
中国化学工程股份有限公司
医疗器械注册
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度，并及时处理相关异常。
产品延续注册及变更，完善公司新闻稿件、员工通讯材料。
项目经验
恒力石化相关项目
2013-1-1 ~ 2018-1-1
恒力石化股份有限公司
医疗器械注册
协助企业获得一类医疗器械（医用防护服、面罩）的备案：与企业沟通提供相关材料后收集整理，像相关部门提交备案材料以及后
期发补资料的整理和补交。
协助两家小型口罩生产厂获得二类医疗器械（一次性使用医用口罩）的注册证和生产许可证：
前期与企业沟通收集相关资料，指导配备相关组织架构人员整理注册资料；
联系检测机构对注册样品进行送检；
跟进注册检验报告后整理注册资料提交；
注册资料提交后安排现场体考事宜；
体考结束后等注册发补资料后等待注册证下达
整理生产许可证资料并提交，发补后领证
中国化学相关项目
2018-2-1 ~ 2022-12-1
中国化学工程股份有限公司
医疗器械注册
负责整个项目的所有流程，从公告机构选择合同签订直至拿到证书，包括了测试跟进，技术文件编写，临床文件编写，ISO13485 体
系建立以及维护等过程。
与 TUV-SUD 合作。
包括测试，技术文件，体系审核等过程。有源 IIB 类产品。
技能列表
Photoshop：一般
Word：熟练
Powerpoint：良好
文案：精通
自我评价
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项目经验
英语、德语均可
