临床研究
女 | 1999.05 | 188-8888-8888 | email@jianli1.com |广东省珠海市
基础信息
学历：本科
学校：辽宁大学
专业：医学美容技术
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
辽宁大学
2016.09 ~ 2020.06
医学美容技术
本科
主修课程：基础医学概论、美容美体技术、医学美容技术、美容药物与皮肤病学、中医美容技术、化妆品与调配技术、美容营养学、美
容外科学、临床医学概论、美容解剖及组织胚胎学、正常人体结构、正常人体机能、异常人体结构与功能、免疫与病原生物、美容药
物、化妆品与美容、美容医学基础、基础护理技术、手术美容学、皮肤疾病与美容、美容实用技术。
工作经历
比亚迪股份有限公司
2020-2-1 ~ 2021-7-1
临床研究
负责临床试验中申办方、合同研究组织、研究者、受试者等角色间的沟通。
完成试验过程中的物资管理、受试者随访管理、文件管理等。
完成数据录入。
配合药监部门、申办方等的稽查和检查。
协助研究者完成试验过程中不良事件的记录及严重不良事件的上报。
完成研究者授权的与试验相关非医学判断的其他事务性工作。
中国航油(新加坡)股份有限公司
2021-8-1 ~ 2023-1-1
临床研究
工作职责:
根据 GCP 和研究方案要求，协助研究者完成临床试验中非医学判断工作。 （提醒研究者及时签署 ICF ，按照方案要求筛查一
下筛选期受试者入组检查是否完整，按照方案流程图提醒研究者及时开检查，督促受试者按时做检查。 过程中 crc 还要看看各
项检查完整不完整，及时查看不要漏项。）
参加由研究者以及申办方组织的与临床研究相关的培训。
协助研究者临床试验启动前及整个研究期间伦理资料的递交与存档。 （SAE24h 上报）
临床试验期间，协助研究者与伦理委员会、申办方等各方的沟通与协调。（眼尖腿勤嘴甜）
协助研究物资的申请、接收、保存、发放、记录。 （没有记录就没有发生，出入库要及时记录，包括血样 药物）
协助研究者对受试者的筛选入组工作，协助完成知情同意书的签署工作。 （参照第一条）
协助安排、联系受试者的定期回访及追踪，预约并提醒研究者受试者随访日期。 （参照第一条）
协助临床研究药物及生物标本的管理。 （残参照第五条）
协助安全性事件的收集与上报。 （SAE 是什么，哪几种情况需要上报，上报时间要求，都发送给哪里，SAE 报告有没有格式要
求）
协助研究者填写病例报告表，并及时录入 EDC 及答疑。 （及时查，及时录，及时判断。这个环节你能做的就是督促督促督促，
等待等待等待。）
负责研究者文件夹的管理，试验文档及时保存与更新。
协助监查、稽查、机构质控等。
协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
项目经验
比亚迪相关项目
2020-2-1 ~ 2021-7-1
比亚迪股份有限公司
临床研究
负责临床试验立项、伦理工作。
负责临床试验合同审核。
负责临床试验人遗申报。
负责临床试验启动工作。
负责临床试验常规监查。
中国航油相关项目
2021-8-1 ~ 2023-1-1
中国航油(新加坡)股份有限公司
临床研究
工作描述：
负责医生的培训，临床手术的跟台，保证医生顺利使用机器人完成手术。
负责与医生沟通公司产品，发掘临床需求。
收集已上市同类产品的文献信息，整理归纳，包括但不限于：已开展适应症相关文献搜索，未开展
适应症的相关文献搜索，已上市产品的 510k 文件注册路径梳理，总结汇总成文件。
配合市场部对医生和医院进行产品宣传。
参与公司的临床前研究，包括动物实验 30 余台，包含泌尿、普外、胸外及妇科。并完成相关实验
记录以及手术视频剪辑。
撰写、修订医疗器械临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、病理报告等。
市场推广负责跟进相关项目的最新医学进展，对相关医学学术资料进行收集与分析，配合其他相关
部门提供医学支持。
参加临床试验相关会议，根据参会专家意见及伦理委员会修改临床试验资料。
建立公司临床部门相关 SOP 文档及培训文件。
技能列表
GCP：一般
Powerpoint：熟练
蓝湖：良好
PPT：精通
自我评价
临床工作经验+临床研究经验
已取得 GCP 证书，熟悉临床试验流程，RWS 流程及数据管理标准操作规程
熟练应用 ATC 分类表及 ICD10，熟悉 MedDRA 编码规则及 Whodrug 结构,EDC 库，会书写基本 SQL 语句
熟练应用 word、excel、PowerPoint 等 office 办公软件
