医疗器械质量管理
性别：女
电话：188-8888-8888
生日：1984.05
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
基础信息
教育经历
南京航空航天大学
医学实验技术
主修课程：人体解剖学、组织胚胎学、生理学、生物化学、分子生物
学、临床检验基础、临床生物化学及检验、微生物学及检验、免疫学及
检验、血液学检验、实验诊断学、实验动物学、实验核医学、形态学实
验技术、分子生物学实验技术。
2014.09 ~ 2018.06
本科
学历：本科
学校：南京航空航天大学
专业：医学实验技术
身体状况：健康
求职意向
工作经历
意向城市：广东省珠海市
中国铁建股份有限公司
2018-2-1 ~ 2020-7-1
医疗器械质量管理
技能列表
公司为、类医疗器械企业，在职 17 年，其中担任普通职员 2 年，
质量管理工作 15 年，任职质量负责人和管理者代表 7 年，熟悉医
疗器械法规、质量体系建立、ISO13485 和监督检查、医疗器械生
产运行、设备和过程确认验证，协调各部门体系工。
质量管理体系方面。
根据产品技术要求、法律法规、行业标准和产品需要等，建立相应
质量管理体系文件（产品全过程各部门的文件），并进行培训与考
核。
产品注册、延续注册技术要求的编写，产品设计开发的转换。
生产许可证的延续注册接待 ISO 认证、政府监管部门的现场检查，
组织完成检查不符合项纠正与纠正措施的实施，整改报告的编写提
交。
组织公司内审、管理评审、文件评审，编制相应工作报告完成体系
中的偏差处理，监督各部门纠正措施、预防措施的实施，CAPA 跟
踪。
FEMA 风险管理分析，不良事件管理分析质量管理相关内容的制
订、发布与总结，如：质量总目标、质量分解目标、培训计划、年
度质量管理体系自查报告、不良事件系统维护等。
组织完成企业各项确认/验证工作，特殊过程、关键工艺的周期确
认，设备、软件以及法规要求和产品需要的确认，设计实验方案、
完成数据分析与报告编写为推进和完善公司的 4Q（主要为 3Q）工
作做出巨大贡献。
MS Office
蓝湖
Adobe
听说读写
自我评价
本人有两年半的工作经验，在职期间负责过多
个项目并且熟悉团队合伙模式以及互联网电商
平台运营。
做人做事不是说出来的，就应该把它当作工
单，这样可以减少各环节间所产生成本损耗
30%时金额为一万多点（即百分十五。
收集相关法律法规，参加相关内容的培训学习，宣贯学习内容。
收集市场监督管理局发布的同行不合格事项，完善自己企业质量体
系运行指导质量保证组（QA）人员完成相应工作，例如：文件管
理、监视测量设备管理、批记录管理、生产现场管理等。
产品质量检验方面。
原料、中间品、半成品和成品质量标准、操作规程的制订，设备设
施操作规程、管理制度的制订，培训和指导质量检验组（QC）人
员完成实验操作。
设计实验验证供应商来料、分析市场问题反馈、完善产品工艺带领
质检组为公司产品优化升级完成了大量的试验，并给出结果报告和
优化建议，是公司工艺优化和问题分析的先头部队。
擅长使用 Excel、Access 等工具，完成质量管理中各项数据的统计
分析。
定期发布质量报告建立与维护质检使用的设备设施，曾于 20xx 年独立设计微生物限度室、阳性菌室和生物安全室图纸，并于当年完
成建设投入使用。
完成其它管理，如：溯源实验、留样管理、人员招聘等。
工作时间轴 20xx 年 4 月-20xx 年 5 月：生产操作人员 20xx 年 5 月-20xx 年 5 月：质量检验（QC）操作人员 20xx 年 6 月-20xx 年
12 月：质量检验组组长 20xx 年 1 月-20xx 年 6 月：QC 经理 20xx 年 6 月-20xx 年 4 月：质量部经理、质量负责人、管理者代表。
中国建筑股份有限公司
2020-8-1 ~ 2023-1-1
医疗器械质量管理
Definition of overall manufacturing process flows， and development of appropriate documentation （BOM，SOP）。
制程流程的制定。
Development and implementation of calibration， alignment， and test methods。
测试检测方法的发展与实施。
Providing ongoing engineering-level problem-solving。
提供工程级别的问题解决方法。
Perform root cause analysis and develop countermeasures on top product failures to drive reduction on OBQ and DPU。
根本原因分析和防堵措施的执行来较少内外部质量的发生。
Timely communication or support on customer complaint， provide technical support for assigned product。
及时与客户联系并提供技术支持。
Project leadership for new product introduction or continuous improvement，
cooperatewithbuyerforcostdownandpartlocalization。
新项目的导入和持续的改进，配合采购降低成本及零件本地化。
Mainlyfocusontheopticalaspectknowledgeandotherkeyparts，suchaslightsource，mirror，polarizer，filterandfiber，
valve，barcodereader，etc。
主要集中在光学方面的支持，如光源，镜片，偏振片，滤光片，光纤，阀组和读码器等。
ActasQMSforISO900120xx，Doccontrolandauditforinternalandexternal。
代理质量管理体系，内审外审和文控相关工作。
项目经验
铁建股份相关项目
2018-2-1 ~ 2020-7-1
中国铁建股份有限公司
医疗器械质量管理
从 2014 年接管公司质量管理体系运行工作后，全力推行质量管理体系标准化管理。主要内容包括：
培训工作不再浮于形式。要求各部门主管建立培训课件，每年轮流对相关部门员工完成培训并考核。不拘于理论培训，还包括实操培
训、过程变更培训等。通过培训计划、培训过程和培训总结，实现培训工作完善管理。
内审工作完善。建立内审检查表，对内审员进行分工，要求内审员按检查表逐项检查。从最初各部门审核员的不理解，到后来他们感
受到自己的进步，帮助工作更好的符合 GMP、ISO 要求后，公司内审已经实现了良性循环。
法规和标准管理。完善外来文件的收集，安排人员收集监管部门发布的不合格事项，并应用于质量体系完善。
确认管理。完善公司设备、过程、软件确认。建立健全的确认方案和报告模版，多次组织各部门管理人员培训，推广标准化确认工
作。完成的确认报告深受检查人员的认可。
合规化作业。SOP 怎么要求就怎么做，记录在工作现场边做边写，有笔误的记录才是真正的记录。记录和文件只有一套，不存在所
谓 GMP 记录。整个过程痛点很多，虽然也无法做到完美，但已经完全不担心飞行检查。
中国建筑相关项目
2020-8-1 ~ 2023-1-1
中国建筑股份有限公司
医疗器械质量管理
布洛芬混悬滴剂：六类制剂
醋酸西曲瑞克原料：三类原料
负责产品质量分析方法的建立与样品检测；
负责产品质量标准草案的制定。
负责新药报批资料中质量研究部分的撰写
建立产品的质量标准及检验分析方法，完成产品分析方法的验证及质量研究部分资料的编写。
语言能力
英语(CET6)、普通话
附加信息
2013 年执业药师
2018 年 ISO13485 和 ISO9001 内审员
2018 年 国家局医疗器械生产质量管理规范培训
2019 年 医疗器械不良事件监测及再评价培训
