性别：女
生日：1980.05
所在地：广东省珠海市
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com
临床试验项目主管
基础信息
学历：本科
学校：北京邮电大学
专业：临床医学
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
北京邮电大学
临床医学
2016.09 ~ 2020.06
本科
主修课程：病理解剖学、生理学、精神病学、医学影像学、手术学、临床药理学、生物化学与分子生物学、耳鼻喉科学、呼吸治疗
学、超声诊断学、人体解剖学、组织胚胎学、生物化学、药理学、病理学、预防医学、免疫学、诊断学、内科学、外科学、妇产科
学、儿科学、中医学。
工作经历
华润置地有限公司
2020-2-1 ~ 2021-7-1
临床试验项目主管
中晚期肿瘤临床科研项目文献调研、方案设计、项目执行、数据分析、项目总结及报告撰写、论文写作及投稿等全流程，涉及国
内多家肿瘤医院的 20 余项科研合作项目，囊括了肺癌、肠癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、头颈癌等多种肿瘤的化疗、靶向治疗、免
疫治疗、辅助与新辅助治疗、MRD 的分子动态监测，以及联合治疗的临床疗效评估等。
早筛：肝癌早筛产品推广过程中医学问题的对接和科研项目的设计、执行肝癌分子诊断临床专家共识的执笔撰写。
检测报告的医学审核与解读公司早筛产品的战略布局调研，如早筛技术、高危人群、市场产品对比等，涉及肺癌、肠癌、胰腺
癌、膀胱癌、胃癌、前列腺癌等。
BD 项目：对接药企合作项目的医学对接、方案设计与审核。
保利发展控股集团股份有限公司
2021-8-1 ~ 2023-1-1
临床试验项目主管
负责 PD-1 免疫抑制剂卡瑞利珠单抗消化道及妇瘤领域临床试验的整体实施，包括试验方案的撰写，项目启动，过程监察和管
理。
负责肿瘤相关领域专家的沟通及维护。
负责公司内部同事的医学支持及产品培训等工作。
负责临床试验相关文件的及时管理和存档。
负责临床试验药品的管理。
负责医学相关活动的执行。
项目经验
华润置地相关项目
2020-2-1 ~ 2021-7-1
华润置地有限公司
临床试验项目主管
负责完成 1 类新药的 3 个新适应症的补充申请，并获得临床批件。
另外两个适应症的申请目前处于药效评价阶段。
参与完成 1 个 2.1 类新药的 IND 申请，并获得临床批件。
全面负责 1 个抗肿瘤新药的 IND 推进(非临床部分)，目前已完成 Pre-IND。
负责至少 3 个创新小分子项目(抗肿瘤)的 PCC 推进(体内外药理药效、安全性评估);其中 1 个进入 IND 阶段。
PD/PK/ADMET 方案制定、CRO 筛选、合同洽谈、进度跟进、问题沟通协调、报告审核等。
保利发展相关项目
2021-8-1 ~ 2023-1-1
保利发展控股集团股份有限公司
临床试验项目主管
1，非球面衍射型多焦人工晶状体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证
此项目多视光学植入器械类创新器械，涉及到多中心（4 家合作医院），多 PI。主要合作科室为眼科和神经外
科，需要在工作中协调多家临床试验中心的入组和随访情况。此类项目招募难度高（涉及高龄特殊人群），后期随
访次数多，随访时间长等，通过项目学习对于植入器械的临床试验推行有一定的心得体会。维持与机构和临床中
心的关系，建立优良的合作信任关系，应对一二三级质控和国家核查，传递法规信息与研究者和试验参与者，确
保临床试验合规合法合逻辑。熟练监察工作和临床试验流程 。
2，囊袋张力环临床试验验证
此器械为眼科植入Ⅲ类器械，主要负责招募受试者，后期 3 次随访，临床监察，后期质控，SAE 报备，合并
用药的信息收集，以及临床评价报告的撰写，关中心等事宜。
3，预装式人工晶状体临床验证（一年及以上）
参与项目立项，首例入组，以及首例质控，受试者招募，参与人员的协调工作，以及项目进行中的临床试验
监察等工作，负责沟通合作科室（眼科）和机构办公室。向研究者传达正确信息，以及及时发现试验中出现的缺
失和问题，并协调解决。主要职责是 CRA。
个人职责： 重要参与者/CRA
技能列表
GCP：一般
蓝湖：熟练
英语：良好
MS Office：精通
自我评价
临床医学背景，5 年神经外科临床工作经验，博士阶段研究课题为肿瘤相关内容。6 年外资药企医学部工作经验，从一线,MSL 做
起，至医学副总监。熟悉医学事务部门岗位职责，紧跟行业前沿发展方向。深刻了解企业内部门间的运行模式与差异，善于沟通
并与关键客户达成一致
