临床研究
性别：女
电话：188-8888-8888
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
生日：1993.05
基础信息
学历：本科
学校：华中科技大学
专业：针灸推拿
身体状况：健康
求职意向
意向城市：广东省珠海市
教育经历
华中科技大学
针灸推拿
2017.09 ~ 2021.06
本科
主修课程：人体解剖学、生理学、病理学、经络腧穴学、刺灸学、针灸治疗学、推拿手法学、推拿治疗学、中医养生学、刮痧、医古
文、中医基础理论、解剖学和组织胚胎学、局部解剖学、中医诊断学、方剂学、药理学、中药学、西医诊断学、中医外科学、推拿功法
学、康复医学、中医伤科学等，其中推拿法学、针法灸法学、中医内科学。
工作经历
恒力石化股份有限公司
2021-2-1 ~ 2022-1-1
临床研究
临床研究设，方案等材料准备。
解决 NGS 相关的技，性能以及 ltc 数据丢失情况。
熟悉临床试验研究过程，及时总结和调整方案。
河钢股份有限公司
2022-2-1 ~ 2023-1-1
临床研究
工作职责:
根据 GCP 和研究方案要求，协助研究者完成临床试验中非医学判断工作。（提醒研究者及时签署 ICF，按照方案要求筛查一下筛选
期受试者入组检查是否完整，按照方案流程图提醒研究者及时开检查，督促受试者按时做检查。过程中 crc 还要看看各项检查完整
不完整，及时查看不要漏项。）
参加由研究者以及申办方组织的与临床研究相关的培训。
协助研究者临床试验启动前及整个研究期间伦理资料的递交与存档。（SAE24h 上报）
临床试验期间，协助研究者与伦理委员会、申办方等各方的沟通与协调。（眼尖腿勤嘴甜）
协助研究物资的申请、接收、保存、发放、记录。（没有记录就没有发生，出入库要及时记录，包括血样药物）
协助研究者对受试者的筛选入组工作，协助完成知情同意书的签署工作。（参照第一条）
协助安排、联系受试者的定期回访及追踪，预约并提醒研究者受试者随访日期。（参照第一条）
协助临床研究药物及生物标本的管理。（残参照第五条）
协助安全性事件的收集与上报。（SAE 是什么，哪几种情况需要上报，上报时间要求，都发送给哪里，SAE 报告有没有格式要求）
协助研究者填写病例报告表，并及时录入 EDC 及答疑。（及时查，及时录，及时判断。这个环节你能做的就是督促督促督促，等待
等待等待。）
负责研究者文件夹的管理，试验文档及时保存与更新。
协助监查、稽查、机构质控等。
协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
项目经验
恒力石化相关项目
2021-2-1 ~ 2022-1-1
恒力石化股份有限公司
临床研究
目的：比较 CTLA-4 联合 PD-1 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC)的总生存期(Overall
Survival, OS);
比较 CTLA-4 联合 PD-1 对比索拉非尼一线治疗晚期 HCC，由独立 影像评估委员会(Independent Radiological Review
Committee, IRRC)依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版(RECIST V1.1)评价的客观缓解率 (Objective Response Rate, ORR)
主要是承担本项目的 SSU 启动前以及启动后的工作，从接收项目到启动时长过三个月，遵循 ICH-GCP/中国 GCP 原则，标准操
作规程要求，和 FDA/CFDA 相关药政管理法规的指导下，在授权 职责范围内协助研究者完成非医学判断相关的工作: 1、临床试
验启动前的准备工作; 2、协助受试者筛 选入组; 3、受试者管理; 4、协助药物管理:药物的接收、保存、分发、回收、清点和归还，
并完成相 关记录; 5、协助标本管理:处理，保存和运输; 6、数据录入和协助 query 解决; 7、协助安全性事务 管理; 8、临床研究
文档的整理; 9、协助监查、稽查、视察等相关准备和跟踪工作; 10、他临床研究相 关辅助工作; 11、公司安排的其他工作
河钢相关项目
2022-2-1 ~ 2023-1-1
河钢股份有限公司
临床研究
适应症：甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；用于不可切除的，转移性
高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
负责中心数量&受试者数量：1&28
过程：
协助伦理委员会联络及递交，保存相关文件；
协助项目启动；
协助项目筛选相关工作；整理确认合格名单等；
筛选合格受试者按日程进行入住、协助相关基线检查、随机、给药、采血时间记录；协助医生记录相关不良事件及合并用药等；
协助医生及护士签署相关文件资料；
出组后相关随访工作；
协助机构质控、申办方稽查等；
整理所有受试者文件资料并归档；
技能列表
GCP：一般
Excel：熟练
WPS Office：良好
蓝湖：精通
自我评价
独立撰写 5 项 II 临床研究，参与一项 III 期临床项目
产出成果：国际大会 3 篇，写入 CSCO 指南专家推荐， lancet oncol 一篇，撰写一项专家共识
与黑色素瘤和胶质瘤顶级 KOL 保持稳固联系
负责头颈、黑色素瘤、胶质瘤和骨软肉瘤领域
6 年临床经验，师从中国胶质瘤治疗第一人，完成 SCI IF32.57，一作 IF11.12
