医疗器械注册
性别:女
所在地:广东省珠海市
电话:188-8888-8888
生日:1994.05
邮箱:email@jianli1.com
基础信息
学历:本科
学校:中国矿业大学(北京)
专业:医疗器械经营与服务
身体状况:健康
求职意向
意向城市:广东省珠海市
教育经历
中国矿业大学(北京)
2010.09 ~ 2014.06
医疗器械经营与服务
本科
主修课程:临床医学概论、人体解剖生理学、医疗器械概论、医用物理、医药电子商务、医疗器械营销实务、医疗器械监督管理、连锁
药店运营管理、商务谈判与销售技巧、市场调查与分析。
工作经历
恒力石化股份有限公司
医疗器械注册
2013-1-1 ~ 2018-1-1
2018-2-1 ~ 2022-12-1
跟进注册产品进度,并主动协调解决现场各类业务问题。
产品延续注册及变更,公司办理软著、专利的申报等工作。
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度,及时解决异常。
中国化学工程股份有限公司
医疗器械注册
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度,促使项目顺利展开。
跟进注册产品进度,并及时处理相关异常。
产品延续注册及变更,完善公司新闻稿件、员工通讯材料。
项目经验
恒力石化相关项目
2013-1-1 ~ 2018-1-1
恒力石化股份有限公司
医疗器械注册
协助企业获得一类医疗器械(医用防护服、面罩)的备案:与企业沟通提供相关材料后收集整理,像相关部门提交备案材料以及后
期发补资料的整理和补交。
协助两家小型口罩生产厂获得二类医疗器械(一次性使用医用口罩)的注册证和生产许可证:
前期与企业沟通收集相关资料,指导配备相关组织架构人员整理注册资料;
联系检测机构对注册样品进行送检;
跟进注册检验报告后整理注册资料提交;
注册资料提交后安排现场体考事宜;
体考结束后等注册发补资料后等待注册证下达
整理生产许可证资料并提交,发补后领证
中国化学相关项目
2018-2-1 ~ 2022-12-1
中国化学工程股份有限公司
医疗器械注册
负责整个项目的所有流程,从公告机构选择合同签订直至拿到证书,包括了测试跟进,技术文件编写,临床文件编写,ISO13485 体
系建立以及维护等过程。
与 TUV-SUD 合作。
包括测试,技术文件,体系审核等过程。有源 IIB 类产品。
技能列表
Photoshop:一般
Word:熟练
Powerpoint:良好
文案:精通
自我评价
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项目经验
英语、德语均可